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厉害了!医药制药业纯化水设备,满足各大医院、药厂等超纯水提取!

时间:2019-11-06     

医药制药行业纯化水

       制药生产工艺用水—可分为原料药用水和制剂用水,制剂用水又分为口服药用水和注射药用水。除原料药配料用水可用自来水外,其余均须用纯水。

      达旺水处理所生产的纯化水设备经过厂家专业的设计生产可以长期稳定的提供纯化水,可满足药厂、医院纯化水制取、输液制取的要求。

      达旺水处理纯化水系统可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室、中央供水等。


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反渗透(RO)是水处理中高精技术,90年代中期起在我国的医药行业得到了广泛的应用,它的使用极大地延长了传统的离子交换设备的再生周期,减少了酸碱排放量,有利地保护了生态环境。

        随着GMP《药品生产质量管理规范》技术标准的深入贯彻与实施,全国许多药厂相继进行技术改造,陆续引进国外的先进技术和装备,RO水处理技术及设备逐渐被制药行业所采用。

纯化水的水质标准:

 电阻率:≥0.5MΩ.CM

       电导率:≤2μS

 氨≤0.3μg/ml

 硝酸盐≤0.06μg/ml

 重金属≤0.5μg/ml

YUANLAI
制药用水分类及水质标准

一、制药用水分类

(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)

1、饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85<生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规

 定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2、纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制

 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3、注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4、灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

二、制药用水的水质标准

1、饮用水:应符合中华人民共和国国家标准<生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

2、纯化水:应符合<2010中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3、注射用水:应符合2005中国药典所收载的注射用水标准。

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制药超纯水设备的清洗要点

  在正常运行条件下,反渗透膜也可能被无机物垢、胶体、微生物、金属氧化物等污染,这些物质沉积在膜表面上会引起净水设备反渗透装置出力下降或脱盐率下降、压差升高,甚至对膜造成不可恢复的损伤,因此,为了恢复良好的透水和除盐性能,需要对膜进行化学清洗。

 一般3~12个月清洗一次,如果每个月不得不清洗一次,这说明应该改善的预处理系统,调整的运行参数。如果1~3个月需要清洗一次,则需要提高设备的运行水平,是否需要改进预处理系统较难判断。

制药超纯水设备的停运保护

定期对反渗透设备进行大流量、低压力、低pH值的冲洗有利于剥除附着在膜表面上的污垢,维持膜性能,或当反渗透设备进水SDI突然升高超过5.5以上时,应进行低压冲洗,待SDI值调至合格后再开机。

 由于生产的波动,反渗透设备不可避免地要经常停运,短期或长期停用时必须采取保护措施,不适当地处理会导致膜性能下降且不可恢复。

 短期保存适用于停运15d以下的系统,可采用每1~3d低压冲洗的方法来保护反渗透设备。实践发现,水温20℃以上时,反渗透设备中的水存放3d就会发臭变质,有大量细菌繁殖。因此,建议水温高于20℃时,每2d或1d低压冲洗一次,水温低于20℃时,可以每3d低压冲洗一次,每次冲洗完后需关闭净水设备反渗透装置上所有进出口阀门。

 长期停用保护适用于停运15d以上的系统,这时必须用保护液(杀菌剂)充入净水设备反渗透装置进行保护。常用杀菌剂配方(复合膜)为甲醛10(质量分数)、异噻唑啉酮20mg/L、亚硫酸氢钠1(质量分数)。

医药超纯水设备特点

• 单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材);

• 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定;

• 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、消毒程序);

医药工程实例

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